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2019年11月13日下午，國家干細胞臨床研究備案項目《臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病腎病的多中心臨床研究》啟動會在上海市東方醫(yī)院（同濟大學附屬東方醫(yī)院）南院應急指揮中心成功召開。東方醫(yī)院劉中民院長、中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）母義明教授、上海干細胞臨床轉(zhuǎn)化研究院孫毅教授、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院曹亞南教授，以及東方醫(yī)院干細胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學產(chǎn)業(yè)基地各部門負責人與項目組代表共計30余人出席啟動會。
根據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）規(guī)定，東方醫(yī)院于2019年9月完成該多中心臨床研究項目國家備案。本項目由東方醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、瑞金醫(yī)院三方承擔，由劉中民教授和母義明教授擔任項目負責人。
會上，東方醫(yī)院南院內(nèi)分泌科執(zhí)行主任王從容介紹了本次臨床研究的設計方案、入排標準及前期準備情況等。GMP實驗室主任賈文文對人臍帶間充質(zhì)干細胞制劑制備、質(zhì)檢和移植等前期工作基礎進行了介紹。干細胞基地臨床研究顧問/稽查員許俊才講解了干細胞臨床研究項目稽查要求及注意事項。
劉中民院長表示，東方醫(yī)院高度重視與母義明教授、瑞金醫(yī)院寧光院士團隊在干細胞治療糖尿病領域的合作。東方醫(yī)院將全力支持該項目的開展，希望在已有合作基礎上繼續(xù)深化交流，推進臨床項目的開展。劉院長同時也對該項目的實施提出明確要求，要確保：所用細胞來源一致、研究方案一致、觀察指標一致、評價體系一致。
母義明教授表示，該項目具備扎實的臨床前研究基礎，解放軍總醫(yī)院通過國家863計劃（項目名稱：“干細胞治療糖尿病的臨床前方案優(yōu)化及臨床應用研究”，項目編號：2013AA020105），積累了臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病腎病臨床研究的寶貴經(jīng)驗。此次多中心研究聚集了國內(nèi)糖尿病頂尖研究團隊，相信一定能開展精誠合作，為糖尿病疾病的治療帶來希望。
會上，劉中民院長、母義明教授、曹亞南教授在與會代表的見證下共同簽署了三方合作備忘錄。
此次多中心研究聚集了國內(nèi)糖尿病領域的優(yōu)秀研究團隊，只要合作團隊按照劉中民院長提出的確保四個一致的要求，合法合規(guī)開展研究，相信一定能取得預期研究成效，并為糖尿病疾病的治療帶去希望。
（圖文：上海市東方醫(yī)院干細胞基地辦公室）
附：《臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病腎病的多中心臨床研究》受試者主要納入標準（咨詢電話：16621382543）
1.年齡30～70周歲，性別不限
2. 2型糖尿病病程5-15年
3. 24kg/m2≤體重指數(shù)（BMI）≤30 kg/m2
4. 符合以下情況：
（1）微量白蛋白尿或顯性蛋白尿
（2）eGFR下降（30mL/min/1.73m2≤ eGFR <60mL/min/1.73m2）
（3）存在糖尿病視網(wǎng)膜病變
（4）排除非糖尿病導致的慢性腎臟病
5. 7.5%≤HbA1c≤10%
6. 自愿參加本臨床研究并簽署書面知情同意書
